Dr. Lin: Când un vaccin sau un medicament nou trece prin studii clinice, acuratețea datelor este foarte importantă.
De exemplu, în cadrul studiilor clinice, când se injectează vaccinul unui voluntar, pe lângă acesta, mai trebuie să fie prezente la fața locului încă două persoane. Una administrează injecția, iar cealaltă ia notițe și supraveghează. Dacă ar face totul o singură persoană și s-ar întâmpla ca aceasta să consemneze greșit sau să modifice datele procedurii, s-ar compromite semnificativ acuratețea bazei de date.
Pfizer a publicat raportul studiului clinic în NEJM (New England Journal of Medicine). În acest raport, se menționează că 8 persoane s-au infectat cu SARS-CoV-2 după vaccinare, dar 162 de persoane s-au infectat după placebo. Așadar, este ușor să modifici rata de protecție de la 90% la 60%, dacă la zeci de persoane s-au înregistrat greșit datele.
La centrul de studii clinice al companiei Ventavia au participat 1.000 de voluntari pentru testele cu vaccinul COVID. Dacă există greșeli la doar 50 dintre ei, rezultatele ar fi semnificativ diferite.
Problema 2: Dezvăluirea înainte de vreme a codurilor alocate participanților la studiu
Health 1+1: Din fotografiile și informațiile furnizate de Jackson, documentele aferente studiilor clinice erau lăsate la îndemâna oricui, inclusiv materialele de ambalare a vaccinurilor, cu informații despre participanții la studiile clinice și etichetele de confirmare a atribuirii substanțelor farmaceutice. Ca urmare a unor astfel de derapaje, participanții și membrii personalului pot afla de dinainte cine va primi vaccinul, înainte ca procedurile să fie finalizate. Erorile au fost corectate la două luni după începerea studiului.
Dr. Lin: În general, persoanele care participă la studii clinice sunt împărțite în două grupuri. Un grup primește vaccinul, iar celălalt grup primește placebo, de exemplu, soluție salină obișnuită. Niciunul dintre participanți nu va ști ce a primit, altfel s-ar compromite obiectivitatea studiului. Această practică se numește orbire.
Studiile cu vaccinuri sunt, de obicei, studii orb. Aceasta pentru că, în domeniul medical, este bine cunoscut faptul că factorul psihic joacă un rol esențial. De exemplu, dacă o persoană crede că i s-a administrat un medicament adevărat, ar putea avea o stare de spirit foarte pozitivă, care îi îmbunătățește sistemul imunitar, iar rezultatele nu ar reflecta, de fapt, (doar) efectul medicamentului. Pe de altă parte, dacă ar ști că i s-a administrat un placebo, s-ar putea să nu simtă nicio speranță, iar acest lucru ar putea, de asemenea, influența rezultatele.
Pe lângă participanții voluntari, nici alte persoane implicate în studii – medici, asistente medicale și persoane care gestionează baza de date – nu trebuie să știe/afle informațiile reale privind administrarea vaccinului. Aceasta, pentru a se evita prejudecățile. De exemplu, dacă asistenta medicală știe care participanți primesc vaccinul, este posibil să le acorde mai multă atenție acelora. Acest lucru ar influența rezultatele finale.
De aceea, decizia privind administrarea vaccinului sau a unui placebo este „luată” aleatoriu de un calculator, iar informațiile sunt criptate.
Decodificarea anticipată nu a fost doar de o lipsă de responsabilitate din partea Ventavia; indică și o gestionare îndoielnică de către Pfizer a acestor studii clinice cu vaccinul COVID.
Problema 3: Reacția lentă la evenimentele adverse, neacordându-se prioritate siguranței participanților
Health 1+1: Jackson a subliniat că Ventavia nu a acordat atenție siguranței participanților în timpul studiilor clinice. Nu au luat legătura cu participanții care au prezentat efecte secundare și nici nu le-au acordat îngrijiri. Un e-mail trimis de organizația de cercetare contractuală către Ventavia menționa peste 100 de cazuri cu probleme în care participanții nu au fost contactați timp de mai mult de trei zile, printre care și doi participanți care au dezvoltat simptome severe. În cazul studiilor cu vaccinuri, toate problemele trebuie rezolvate în termen de 24 de ore.
Pe lângă Jackson, un alt angajat al Ventavia a mai declarat pentru BMJ că firma nu are suficient personal pentru a preleva probe de la participanții care au dezvoltat simptome COVID. Documentele depuse la FDA au arătat că, în toate studiile clinice, au existat 477 de persoane care au avut simptome specifice COVID, dar nu li s-a făcut un test PCR. Jackson a declarat că în cele peste 40 de studii clinice în care a fost implicată, nu a văzut niciodată atât de mult haos ca la Ventavia.
Într-o înregistrare a unei întâlniri din septembrie 2020 între Jackson și doi directori ai companiei Ventavia, cei doi au declarat că nu pot confirma câte tipuri de probleme au apărut, din cauza volumului mare de probleme, și nici nu pot confirma numărul de erori apărute, deoarece în fiecare zi apărea ceva nou.
Dr. Lin: În cadrul studiilor clinice, riscul medicamentelor administrate participanților este necunoscut și, prin urmare, trebuie să existe suficient personal care să urmărească efectele secundare care ar putea apărea.
De obicei, participanții rămân în apropiere, indiferent că este vorba de un spital sau de un hotel din apropiere, în primele 24 de ore după administrarea vaccinului și sunt supravegheați de cadre medicale. Dacă apare un efect secundar sever, acesta trebuie să fie analizat imediat. Este periculos dacă nimeni nu îi observă pe participanți după injectare. Acest fapt arată că studiul nu a fost prevăzut cu personal corespunzător.
Există un protocol standard pentru fiecare etapă a acestor studii clinice și nu se pot face scurtături, chiar dacă o companie farmaceutică dorește să accelereze perioada de testare. În acest caz concret, Pfizer ar fi trebuit să monitorizeze aceste centre de testare, pentru a se asigura că toate aceste studii respectă procesul stabilit de ei.
Cazul Ventavia ne face să ne gândim la riscuri suplimentare, cum ar fi posibilitatea ca și alte centre de studii clinice să fi avut probleme similare. Oare Pfizer a remediat aceste probleme în timp util? În cazul în care datele despre vaccin conțin erori, nu ar trebui reevaluată rata de protecție a vaccinului?, se întreabă Dr. Lin.
About Post Author
