Serul Spikevax de la Moderna a primit autorizație definitivă de la FDA. O nouă capcană?

ActiveNews se confruntă cu cenzura pe rețele sociale și pe internet. Intrați direct pe site pentru a ne citi și abonați-vă la buletinul nostru gratuit. Dacă doriți să ne sprijiniți, orice donație este binevenită. Doamne, ajută!

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat luni aprobare deplină pentru vaccinul Spikevax dezvoltat de compania Moderna împotriva COVID-19, destinat persoanelor cu vârsta minimă de 18 ani, informează The Defender.

La fel ca în cazul autorizării de către agenție, anul trecut, a vaccinului Comirnaty de la Pfizer, aprobarea a ridicat numeroase semne de întrebare de ordin juridic, legate de obligativitatea vaccinării și de disponibilitatea produsului.

Spikevax este un vaccin administrat în două doze, ca schemă primară, însă este aprobat și pentru utilizarea ca doză unică de rapel la persoanele care au au fost vaccinate inițial cu serul Pfizer sau Johnson & Johnson.

Potrivit FDA, Spikevax „are aceeași formulă ca și vaccinul COVID-19 de la Moderna care a primit autorizație pentru utilizare de urgență (EUA) și… poate fi folosit interschimbabil cu vaccinull COVID-19 de la Moderna care a primit autorizație pentru utilizare de urgență (EUA), astfel încât să se asigure completarea seriei de vaccinare COVID-19”.

Cu toate acestea, în scrisoarea de aprobare, FDA a declarat că Spikevax este „distinct din punct de vedere juridic” de vaccinul Moderna cu autorizație de urgență:

„Vaccinul autorizat are aceeași formulă ca și vaccinul autorizat cu EUA, iar produsele pot fi utilizate interschimbabil pentru asigurarea seriei de vaccinare, neprezentând nicio problemă de siguranță sau de eficacitate. Produsele sunt distincte din punct de vedere legal, cu anumite diferențe care nu afectează siguranța sau eficacitatea.”

FDA a făcut aceeași distincție între vaccinul Pfizer-BioNTech cu EUA și vaccinul Comirnaty al Pfizer, pe care agenția l-a autorizat deplin în august 2021, fapt ce a generat discuții legate de răspundere și de legalitatea ordinelor de vaccinare.

După anunțul de luni, mass-media s-a grăbit să asigure publicul că cele două vaccinuri Moderna sunt identice și că aceasta a fost doar o strategie de marketing, prin care Moderna doar a „redenumit” ceea ce este, de fapt, același vaccin.

În realitate, momentan nu este disponibil niciun vaccin COVID „autorizat deplin”

Cu toate că vaccinul Spikevax produs de Moderna este acum autorizat definitiv, vaccinul Moderna inițial va rămâne în continuare doar cu autorizație de urgență. De altfel, la 7 ianuarie, FDA a reînnoit autorizația de urgență.

Totodată, FDA a precizat că vaccinul Spikevax nu va fi disponibil pentru americani, anunțând:

„Deși SPIKEVAX ( vaccin COVID-19, ARNm) și Comirnaty (vaccin COVID-19, ARNm) sunt aprobate pentru a preveni COVID-19 la anumite persoane incluse în autorizația pentru vaccinul COVID-19 de la Moderna, la momentul reemiterii acestei autorizații de urgență, nu sunt disponibile suficiente vaccinuri aprobate pentru a fi distribuite acestei populații în integralitatea ei.”

Aceste afirmații merg în paralel cu lanțul de evenimente care a urmat aprobării depline de către FDA a vaccinului Comirnaty de la Pfizer în august 2021.

La acel moment, Pfizer și FDA au declarat că Comirnaty nu era încă disponibil deoarece existau încă suficiente stocuri de vaccin Pfizer-BioNTech cu autorizație de urgență care puteau fi administrate.

Pe site-ul său, FDA informează că produsul Comirnaty „nu pot fi comandat momentan”.

FDA nu a precizat când sau dacă vaccinurile Spikevax și Comirnaty vor fi disponibile pentru distribuție în SUA.

Dar oare sunt, într-adevăr, interschimbabile vaccinurile autorizate pentru utilizare de urgență și cele autorizate definitiv?

Există o distincție juridică majoră între produsele autorizate de urgență și cele autorizate deplin de FDA.

Produsele autorizate de urgență sunt experimentale, în temeiul legislației americane, care arată că este ilegal să refuzi cuiva un loc de muncă sau accesul la educație pentru că refuză să fie subiect al unui experiment. În schimb, potențialii destinatari au dreptul absolut de a refuza vaccinurile EUA. În conformitate cu Codul de la Nürnberg și cu reglementările federale, nimeni nu poate forța o ființă umană să participe la acest experiment.

De asemenea, legislația americană prevede ca produsele autorizate de urgență să fie utilizate numai atunci când „nu există o alternativă adecvată, aprobată și disponibilă la produs pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei astfel de boli sau afecțiuni”.

Aceasta înseamnă că, din punct de vedere juridic, toate produsele cu autorizație de urgență ar trebui să fie retrase odată ce există produse alternative care au fost aprobate definitiv.

Cu toate acestea, poate cea mai semnificativă distincție juridică se referă la protecția juridică oferită producătorilor de vaccinuri, în funcție de modul în care este clasificat produsul lor.

În temeiul Legii din 2005 privind disponibilitatea și pregătirea populației (PREPA), vaccinurile aprobate de urgență beneficiază de o protecție semnificativă în ceea ce privește răspunderea. Mai exact, producătorii de vaccinuri, distribuitorii, furnizorii și funcționarii guvernamentali implicați în procesul de elaborare a politicilor, de aprobare și de distribuție sunt imuni față de orice răspundere juridică.

Conform acestor reglementări, singurul caz în care o parte vătămată poate intenta un proces este acela în care poate dovedi existența unei fapte intenționate și doar dacă guvernul SUA a inițiat, de asemenea, o acțiune de punere în aplicare a legii împotriva părții acuzate de comportament intenționat.

Niciun astfel de proces nu a avut vreodată succes.

În schimb, vaccinurile cu autorizație definitivă, așa cum sunt Spikevax și Comirnaty, nu beneficiază de o exonerare de răspundere, ci sunt supuse acelorași legi privind răspunderea pentru produse ca și orice alte produse.

Acest lucru înseamnă că vaccinurile Spikevax și Comirnaty ar putea expune companiile farmaceutice unor pretenții de despăgubiri financiare considerabile, dacă victimele acestor vaccinuri ar alege să îi dea în judecată pe producători.

Graba de a autoriza vaccinurile COVID pentru toate vârstele – o strategie de evitare a răspunderii?

De ce? Pentru că, odată ce un vaccin este autorizat definitiv de FDA, singurul mod în care producătorul său poate fi scutit de răspundere juridică este introducerea acestuia în schema vaccinurilor copilăriei a Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC).

Legea națională privind vătămările provocate de vaccinurile pentru copii (National Childhood Vaccine Injury Act – NCVIA), promulgată în 1986, le asigură producătorilor de medicamente o exonerare de răspundere juridică dacă primesc autorizație definitivă pentru administrare la toate vârstele și dacă vaccinul este inclus în schema obligatorie.

Prin crearea percepției publice că vaccinurile Pfizer și Moderna cu autirizație de urgență sunt aprobate deplin, întreprinderile, școlile și alte instituții sunt încurajate să impună cerințe de vaccinare care încalcă legislația existentă și care permit ca vaccinurile să fie administrate fără vreun consimțământ informat.