ActiveNews se confruntă cu cenzura pe rețele sociale și pe internet. Intrați direct pe site pentru a ne citi și abonați-vă la buletinul nostru gratuit. Dacă doriți să ne sprijiniți, orice donație este binevenită. Doamne, ajută!
ANALIZĂ. Imposibilitatea
adoptării unei legi române care să instituie obligativitatea
vaccinării COVID-19 sau prezentării unui certificat de vaccinare
pentru ca cetățenii români să poată desfășura activități sau
să își exercita drepturile și libertățile fundamentale
În
România se administrează 4 vaccinuri Covid-19: Cominarty (produs de
Pfizer-Biontech),
Spikevax (produs de Moderna),
Janssen (produs de Johnson&Johnson),
Vaxzevria (produs de Astrazeneca).
Toate
aceste vaccinuri (medicamente) au primit autorizație de punere pe
piață conform procedurii centralizate,
Comisia Europeană emițând decizii în acest sens pentru acordarea
de autorizații de punere pe piață condiționată, valabile 1 an de
la data notificării deciziilor.
Potrivit Regulamentului
(CE) nr. 507/2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru
medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare
al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului:
”Articolul
2 – Domeniul
de aplicare
Prezentul
regulament se aplică medicamentelor de uz uman care se încadrează
la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 și aparțin uneia din următoarele categorii:
1.
medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau
diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial
mortale;
2.
medicamente care urmează să fie utilizate în situații de urgență,
ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice
recunoscute în mod corespunzător fie de Organizația Mondială a
Sănătății, fie de Comunitate în cadrul Deciziei 2119/98/CE;
3.
medicamente desemnate ca medicamente orfane în conformitate cu
articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.”
”Articolul
4 – Cerințe
(1) O autorizație de introducere pe piață condiționată poate fi
acordată în cazul în care comitetul constată că, deși nu s-au
furnizat date clinice cuprinzătoare referitoare la siguranța și
eficiența medicamentului, s-au respectat toate cerințele de mai
jos:
(a) raportul
risc-beneficiu al medicamentului,
astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (28a) din Directiva
2001/83/CE, este
pozitiv;
(b)
solicitantul va fi probabil în măsură să furnizeze datele clinice
cuprinzătoare;
(c) necesitățile
medicale nesatisfăcute vor fi îndeplinite;
(d)
beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din
disponibilitatea imediată pe piață a medicamentului respectiv sunt
mai importante decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă
necesare date suplimentare.
În
situații de urgență precum cele prevăzute la articolul 2
alineatul (2),
se poate acorda o autorizație de introducere pe piață
condiționată, sub rezerva cerințelor prevăzute la literele
(a)–(d) din prezentul alineat, precum și
în cazurile în care nu s-au furnizat date preclinice sau
farmaceutice cuprinzătoare.
(2) În sensul alineatului (1) litera (c), „cerințe
medicale nesatisfăcute”
înseamnă o situație pentru care nu
există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire
sau tratament autorizată în Comunitatesau, chiar
în cazul în care o astfel de metodă există, în legătură cu
care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major
pentru cei afectați.”
”Articolul
6 – Reînnoirea
(1)După
expirarea perioadei sale de valabilitate de
un an,
autorizația de introducere pe piață condiționată poate
fi reînnoită anual.
(2) Cererea de reînnoire se prezintă agenției cu
cel puțin șase luniînainte de expirarea autorizației de introducere pe piață
condiționate, împreună
cu un raport interimar privind îndeplinirea obligațiilor speciale
cărora li se supune.
(3) Comitetul evaluează cererea în vederea reînnoirii, raportul
risc-beneficiu urmând să fie confirmat,
luând în considerare obligațiile speciale conținute în
autorizație și calendarul pentru îndeplinirea lor și formulează
un aviz în care precizează dacă obligațiile speciale sau
calendarul pentru îndeplinirea lor trebuie menținute sau
modificate. Agenția ia măsurile necesare pentru ca avizul
comitetului să fie emis în termen de 90 de zile de la primirea unei
cereri de reînnoire valabile. Respectivul aviz este făcut public.
(4) Odată ce o cerere de reînnoire a fost prezentată în
conformitate cu alineatul (2), autorizația de introducere pe piață
condiționată rămâne valabilă până când Comisia adoptă o
decizie în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.”
După
emiterea deciziilor Comisiei Europene de acordarea a autorizațiilor
condiționate de punere pe piață a acestor vaccinuri, Tribunalul
Uniunii Europene a fost investit cu 4 acțiuni care vizau anularea
deciziilor Comisiei Europene pentru acordarea autorizațiilor, fiind
înregistrare următoarele cauze: cauza T-418/21 (înregistrată la
12 iulie 2021) care viza vaccinul Cominarty; cauza T-96/21 (înregistrată la 16
februarie 2021)care viza vaccinul Cominarty; cauza T-136/21 (înregistrată la 05
martie 2021) care viza vaccinul produs de Moderna; cauza T-267/21 (înregistrată
la 19 mai 2021) care viza vaccinul produs de Johnson&Johnson.
Motivele
și principalele argumente invocate în cauzele: T-96/21, T-136/21,
T-267/21au fost următoarele:
”Primul
motiv:decizia
de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 punctele 1 și
2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.Este dovedit științific că panica răspândită la nivel mondial
din cauza unei rate ridicate a mortalității, pretins asociată cu
infectarea cu SARS-CoV-2, este neîntemeiată. În plus, OMS și
Uniunea Europeană nu au recunoscut în mod corespunzător situația
de urgență în sensul unei amenințări la adresa sănătății
publice.
Al
doilea motiv:
decizia de punere în aplicare atacată încalcă
articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006,
din cauza:
–lipsei
unui raport beneficii/riscuri,
în conformitate cu articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE2
, care să fie pozitiv;
–
lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b)
din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât solicitantul
nu este probabil în măsură să furnizeze date clinice
cuprinzătoare;
–
lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c)
din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât medicamentul
autorizat nu răspunde unor necesități medicale nesatisfăcute;
–lipsei
cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din
Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Al
treilea motiv:
încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 , a Directivei
2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
Al
patrulea motiv:încălcarea
gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35
și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.”
La
data de 09 noiembrie 2021, Tribunalul Uniunii Europene a admis
excepția invocată de Comisia Europeană și a respins ca
inadmisibile acțiunile care făceau obiectul cauzelor T-96/21,
T-136/21,
T-267/21.
Argumentele
părților (în cauza T-96/21, care
sunt identice cu cele invocate în celelalte cauze):
1.
Reclamanții (cetățeni
italieni) au susținut că:
–
sunt persoane care lucrează în sectorul sănătății sau în
îngrijirii bolnavilor și a persoanelor în vârstă, în calitate
de medici, de asistente medicale și de îngrijitori de persoane în
vârstă, astfel încât ar fi, prin urmare, expuse la vaccinarea
împotriva COVID-19, întrucât vaccinarea a început în Italia în
ultima săptămână din decembrie 2020;
–
acest vaccin, care se bazează pe ARNm, este experimental, deoarece
conține substanțe modificate genetic, și nu are nimic în comun cu
un vaccin tradițional;
–
persoanele care lucrează în sectorul sănătății și al
îngrijirii sunt supuse unei presiuni imense, de la presiunea socială
până la amenințarea cu consecințele asupra locului de muncă,
pentru a se vaccina. În plus, se pare că virusologii promovați de
statele membre cer public „acțiuni legale” împotriva
persoanelor care lucrează în sectorul sănătății și al
asistenței medicale și care nu se vaccinează. Potrivit
solicitanților, cei care refuză să se vaccineze sunt amenințați
cu concedierea;
–
ca urmare a autorizației acordate de Comisie pentru vaccin, această
substanță este autorizată în mod automat în fiecare stat membru,
astfel încât nu este necesară nicio decizie națională pentru ca
această substanță să fie autorizată pe teritoriul statelor
membre;
–
sunt direct și individual afectați de decizia Comisiei care
autorizează în mod nelegal introducerea pe piață a acestui
medicament, în măsura în care această decizie aduce atingere
drepturilor lor fundamentale la integritate fizică. Ei invocă, de
asemenea, o încălcare a articolelor 3, 35 și 38 din Carta
drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum și a articolelor
168 și 169 TFUE;
– în plus, la 19 ianuarie 2021, Comisia ar fi emis o recomandare
către statele membre pentru a accelera administrarea în UE a
vaccinurilor experimentale deja autorizate, astfel încât, până în
martie 2021, cel puțin 80% dintre lucrătorii din domeniul sănătății
și al asistenței sociale și persoanele de peste 80 de ani să fie
vaccinate. Astfel, Comisia ar exercita o presiune clară în favoarea
vaccinării generalizate. Astfel, ca urmare a deciziei atacate,
reclamanții sunt expuși la o presiune enormă, în mod evident
creată de Comisie, care ia forma unei obligații imperative de
vaccinare și care are drept consecință un risc semnificativ,
concret și nerezonabil pentru sănătate, contrar dreptului Uniunii;
– guvernul italian a impus, prin Decretul-lege nr. 44 din 1 aprilie
2021, obligația de a vaccina anumiți lucrători din domeniul
sănătății, ceea ce ar avea drept consecință faptul că
lucrătorii din domeniul sănătății care desfășoară activități
independente își vor pierde autorizația de exercitare a profesiei
lor, iar lucrătorii din domeniul sănătății salariați vor fi
suspendați din funcție până la 31 decembrie 2021.
–
în plus, întrucât statele membre nu puteau să interzică
comercializarea vaccinului, simpla autorizare de către Comisie a
acestui medicament în Uniune ar conduce la autorizarea automată a
acestui medicament în Italia, fără a fi necesară adoptarea unei
noi decizii de către acest stat membru;
–
sunt direct și individual interesați, în lipsa cărora nu ar
beneficia de o protecție jurisdicțională efectivă.
–
consideră că decizia atacată produce efecte juridice în ceea ce
le privește, întrucât niciun stat membru nu se putea opune
introducerii pe piață a vaccinului în discuție.
2. Comisia
Europeană a invocat excepția inadmisibilității acțiunii, susținând că:
–
reclamanții nu țin seama de natura deciziilor de punere în
aplicare care autorizează introducerea pe piață a unui medicament
și care sunt adoptate în urma procedurii centralizate prevăzute de
Regulamentul nr. 726/2004, pentru care nu
au niciun interes de a acționaîn justiție;
– reclamanții nu
au calitatea procesuală activă.
Motivele
pentru care Tribunalul Uniunii Europene a respins acțiunea ca
inadmisibilă:
1. Lipsa
de interes a reclamanților pentru a introduce acțiunea –
în acest sens, a reținut că:
–
astfel cum rezultă din jurisprudență, în lipsa unui interes
în acțiune,
nu este necesar să se examineze dacă reclamantul este vizat în mod direct
și individual în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE;
–
Într-adevăr, interesul de a acționa în justiție constituie
condiția esențială și primară pentru orice acțiune în
justiție. Astfel, o acțiune în anulare introdusă de o persoană
fizică sau juridică este admisibilă numai în măsura în care
reclamantul are un interes în anularea actului atacat. Interesul
unui reclamant de a introduc e o acțiune presupune că anularea
actului atacat este susceptibilă, în sine, să producă efecte
juridice, că acțiunea este astfel susceptibilă, prin rezultatul
său, să confere un beneficiu părții care o introduce și că
aceasta are un interes real și actual în anularea acestui act;
– Potrivit jurisprudenței, revine reclamantului sarcina de a dovedi
interesul său de a acționa în justiție. În special, acesta
trebuie să demonstreze existența unui interes personal în
obținerea anulării actului atacat. Acest interes trebuie să fie născut
și actual și este evaluat în
ziua în care este introdusă acțiunea;
–
Cu toate acestea, în cazul în care o acțiune în anulare este
introdusă de un reclamant neprivilegiat împotriva unui act al cărui
destinatar nu este, cerința ca efectele juridice obligatorii ale
actului atacat să fie de natură să afecteze interesele
reclamantului, prin producerea unei modificări semnificative a
situației sale juridice, se suprapune cu condițiile prevăzute la
articolul 263 al patrulea paragraf TFUE;
–
În consecință, pentru a aprecia dacă decizia atacată poate fi
atacată de reclamante, este necesar să se examineze dacă aceasta
constituie un act care produce efecte juridice obligatorii în ceea
ce le privește;
–
Pentru a stabili dacă un act produce efecte juridice în raport cu
un reclamant și modifică în mod semnificativ situația juridică a
acestuia, este necesar să se ia în considerare, în special,
obiectul, conținutul și substanța acestuia, precum și contextul
de fapt și de drept în care a avut loc;
–
În speță, trebuie să se constate, în primul rând, că decizia
atacată și deciziile de modificare sunt toate adresate BioNTech,
care este unicul destinatar,
astfel încât reclamanții
trebuie considerați terți în raport cu această decizie;
–
De asemenea, trebuie arătat că, astfel cum a arătat în mod corect
Comisia, decizia
atacată are ca unic efect,
pe de o parte,
să autorizeze întreprinderea producătoare a medicamentului„Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19″, care
face obiectul acestei decizii, să îl comercializeze și, pe de altă parte, să
interzică statelor membre să se opună introducerii sale pe piață. Prin urmare, această
decizie nu creează nicio sarcină sau obligație de niciun fel
pentru persoanele fizice și nu le impune acestora obligația de a se
vaccina;
–
Astfel, decizia
atacată,
astfel cum a fost modificată prin deciziile de modificare, prin
faptul că autorizează numai introducerea pe piață a
medicamentului „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19″, în
măsura în care se limitează la autorizarea de introducere pe piață
a acestui medicament fără a impune, în special, o obligație de
vaccinare, nu poate fi considerată ca fiind susceptibilă să aducă
atingere integrității fizice a reclamanților;
–
În această privință, trebuie arătat că reclamanții recunosc în
mod expres în memoriile lor că obligația
de vaccinare nu rezultă din decizia atacată sau din deciziile de
modificare,ci
numai din legislația italiană;
–
Prin urmare, decizia
atacată de acordare a autorizației de introducere pe piață a
medicamentului „Comirnaty– vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19″ nu
modifică în mod semnificativ situația juridică a reclamantelor.
Prin urmare, anularea
acestei decizii nu poate, în sine, să le confere un avantaj;
–
Rezultă că reclamanții
nu au un interes de a exercita o acțiune cu privire la decizia
atacată.
2.
Calitatea procesuală a reclamanților
În
pofida lipsei de interes juridic al reclamanților în a introduce
acțiunea, Tribunalul a considerat totuși că este oportun, în
speță, să examineze admisibilitatea acțiunii în lumina
articolului 263 al patrulea paragraf TFUE.
2.1.
Absența unui efect direct – în
acest sens, Tribunalul a reținut că:
–
în ceea ce privește efectul
direct,
această condiție presupune îndeplinirea
a două criterii cumulative,
și anume ca actul
atacat,
pe de o parte, să
producă în mod direct efecte asupra situației juridice a
particularului
și, pe de altă parte, să
nu lase nicio marjă de apreciere celor cărora li se adresează,
care sunt responsabili de punerea sa în aplicare,întrucât
are un caracter pur automat și decurge exclusiv din legislația
Uniunii, fără aplicarea altor norme intermediare;
–
în ceea ce privește prima
condiție referitoare la „efectul direct”, aceasta înseamnă, printre altele, că măsura
în cauză trebuie să producă în mod direct efecte asupra
situației juridice a persoanei fizice sau juridice care
intenționează să introducă o acțiuneîn temeiul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE. Astfel, o
astfel de condiție trebuie să fie apreciată exclusiv în raport cu
efectele juridice ale măsurii, eventualele efecte politice ale
acesteia neavând nicio legătură cu această apreciere;
– decizia
atacată nu are niciun efect juridic asupra situației reclamantelor, ci
numai asupra BioNTech și în raport cu statele membre;
– decizia
atacată nu impune, în sine, nicio obligație în sarcina
reclamanților, în
special obligația de a se vaccina, indiferent de vaccinul care ar
putea fi disponibil;
–
reclamanții recunosc, de altfel, că nu există nicio obligație de
vaccinare ca urmare a deciziei atacate, invocând
o simplă „presiune socială” pentru a se vaccinacu medicamentul „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă
modificată) împotriva COVID-19”. Cu toate acestea, „presiunea
socială” nu poate constitui un criteriu pertinent în raport cu
care se poate considera că reclamanții sunt direct afectați de
decizia atacată;
– chiar
dacă o obligație de vaccinare ar decurge din ordinea juridică
italiană sau chiar din Uniune,sau dacă
rezilierea contractului de muncă sau o altă interdicție ar
amenința persoanele care refuză să se vaccineze, acestea
nu ar fi efecte juridice care decurg din decizia atacată, ci ar fi
consecința adoptării altor măsuri, fie la nivel național, fie la
nivelul Uniunii;
– în
ceea ce privește cea de a
doua condiție a efectului direct,
aceasta înseamnă că măsura în cauză nu lasă nicio marjă de
apreciere destinatarilor săi, care sunt responsabili de punerea sa
în aplicare, întrucât aceasta are un caracter pur automat și
rezultă exclusiv din legislația Uniunii, fără aplicarea altor
norme intermediare;
– decizia
atacată se limitează la acordarea unei autorizații de introducere
pe piață pentru medicamentul său „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva
COVID-19”, fără
ca autoritățile naționale ale statelor membre să fie destinatarii
acestei decizii.Rezultă
că autoritățile naționale dispun de o marjă de apreciere deplină
în ceea ce privește utilizarea acestui medicament autorizat prin
decizia atacată, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri
coercitive;
– din
decizia atacată nu rezultă că un stat membru,
precum Republica Italiană, este
obligat, în temeiul acestei decizii, să administreze medicamentul” Comirnaty
– vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19″ întregii
populații sau numai unei părți a acesteia, sau chiar să facă
obligatorie vaccinarea cu ajutorul acestui medicament;
–
invitând statele membre să accelereze vaccinarea,Comisia,
în Comunicarea COM (2021) 35 (final) din 19 ianuarie 2021, a
utilizat un instrument care nu
implică, direct sau indirect, nicio obligație de vaccinare, astfel
încât acesta nu are niciun efect juridic.
–
a concluzionat că nu
este îndeplinită condiția referitoare la efectul direct asupra
reclamanților.
2.2.
Cu privire la absența afectării individuale, Tribunalul
a reținut că:
–
potrivit unei jurisprudențe constante, persoanele,
altele decât destinatarii unei decizii, nu pot pretinde că sunt
vizate în mod individualdecât
dacă această decizie le afectează datorită anumitor calități
care le sunt proprii sau unei situații de fapt care le distinge de
orice altă persoană și care le individualizează astfel într-un
mod similar celui în care ar fi individualizat destinatarul unei
astfel de decizii;
– în
această privință, este suficient să se constate că decizia
atacată nu îi afectează pe reclamanți din cauza anumitor calități
care le sunt proprii în raport cu alte persoane care ar putea fi
afectate de autorizația de introducere pe piață a medicamentului” Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva
COVID-19″;
– Simplul
fapt că reclamanții lucrează în sectorul sănătății sau al
îngrijirii pacienților nu este suficient pentru a-i individualiza
și a-i caracteriza în raport cu orice altă persoană, întrucât decizia
atacată nu vizează în mod specific o anumită categorie a
populației în general;
–
în plus, invocarea faptului că decizia
atacată încalcă
drepturile fundamentale ale reclamanților nu
este în sine suficientă pentru a declara admisibilă acțiunea unui particular,
în caz contrar cerințele articolului 263 al patrulea paragraf TFUE
ar fi lipsite de conținut, cu atât mai mult cu cât reclamanții nu
au fost în măsură să determine în
ce mod decizia atacată și numai aceasta ar putea aduce atingere
integrității lor fizice,întrucât
aceasta se limitează la autorizarea de introducere pe piață a
medicamentului” Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva
COVID-19″ în Uniune;
–
chiar presupunând că reclamanții au invocat o încălcare a
drepturilor lor fundamentale prin deducerea unui efect individual,
pentru motivul că integritatea fizică și, în consecință,
încălcarea drepturilor fundamentale este unică și diferită
pentru fiecare individ, trebuie să se constate că nu se poate
considera că decizia atacată îi afectează pe reclamanți datorită
anumitor calități care le sunt proprii sau datorită unei situații
de fapt care îi caracterizează în raport cu orice altă persoană
și, prin urmare, îi individualizează într-un mod similar cu cel
al unui destinatar.
2.3.
Absența unui act de reglementare – în
acest sens, Tribunalul a reținut că:
–
trebuie amintit că, potrivit Tribunalului, noțiunea de „act
de reglementare”
acoperă toate
actele nelegislative cu aplicare generală;
–o
decizieprecum cea a Comisiei de
autorizare a introducerii pe piață a medicamentului„Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva
COVID-19” în Uniune nu
produce efecte juridice față de terți,
ci numai față de întreprinderea care îl produce, astfel încât nu
are o sferă de aplicare generală și abstractă;
2.4. Principiul protecției jurisdicționale efective – în
acest sens, Tribunalul a reținut că:
–
reclamanții susțin, în esență, că, în cazul în care acțiunea
lor împotriva deciziei atacate nu este admisibilă, dreptul lor la o
protecție jurisdicțională efectivă este încălcat;
–
a constatat că invocarea principiului
protecției jurisdicționale efective este, în speță, inoperant.Principiul protecției jurisdicționale efective nu
permite instanței să nu țină seama de condiția de calitate
procesualăprevăzută la articolul 263 al patrulea paragraf din TFUE, nu
îi permite să nu țină seama de cea referitoare la interesul de a
acționa în justiție;
–
prin urmare, excepția de inadmisibilitate ridicată de Comisie
trebuie să fie admisă și acțiunea trebuie respinsă ca
inadmisibilă;
–contrar
celor afirmate de reclamanți, aceștia nu sunt lipsiți de protecție
juridică.
În această privință, trebuie amintit că controlul jurisdicțional
al respectării ordinii juridice a Uniunii este asigurat, astfel cum
reiese din articolul 19 alineatul (1) TUE, de Curtea de Justiție a
Uniunii Europene și de instanțele statelor membre;
–
în acest scop, Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene a
instituit, prin articolele 263 și 277, pe de o parte, și prin
articolul 267, pe de altă parte, un sistem cuprinzător de căi de
atac și de proceduri destinate să asigure controlul legalității
actelor Uniunii, încredințându-l instanțelor judecătorești ale
Uniunii;
–
în ceea ce privește rolul
instanțelor naționale,
trebuie amintit că acestea exercită,
în cooperare cu Curtea, o funcție care le este atribuită în
comun, în vederea asigurării respectării dreptului în
interpretarea și aplicarea tratatelor;
–
Prin urmare, în
cazul în care reclamanții contestă poziția juridică exprimată
de Comisie în decizia atacată,
aceștia au
posibilitatea de a introduce acțiuni împotriva actelor adoptate de
autoritățile naționale,
precum cele adoptate de autoritățile italiene la care se referă
reclamanții, în
fața instanțelor naționale, permițându-le acestora din urmă să
adreseze întrebări preliminare Curții de Justiție în temeiul
articolului 267 TFUE.
Implicațiile
hotărârii Tribunalului Uniunii Europene asupra posibilității
adoptării unei legi române care să instituie obligativitatea
vaccinării COVID-19 sau prezentării unui certificat de vaccinare
pentru ca cetățenii români să poată desfășura activități sau
să își exercita drepturile și libertățile fundamentale
Din
cele reținute de către Tribunalul Uniunii Europene se poate
constata că:
-
o decizie a Comisiei Europene pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin) prin procedura centralizată produce efecte juridice numai între Comisia Europeană și producătorul medicamentului (vaccinului), precum și față de statele membre deoarece acestea nu se pot opune introducerii medicamentului respectiv e piața internă a statelor membre;
-
cetățenii statelor membre ale Uniunii Europene sunt terți în raport cu o decizie a Comisiei Europene pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin), deoarece decizia respectivă nu impune o obligație în sarcina acestora de a se vaccina;
-
actele Comisiei Europene prin care invită, recomandă statelor membre vaccinarea nu sunt obligatorii (Uniunea Europeană neavând competențe să legifereze în domeniul sănătății la nivel național);
-
cetățenii Uniunii Europene nu au nici calitate procesuală activă și nici interes pentru a ataca o decizie a Comisiei Europene pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin). Drept urmare, cetățenii Uniunii Europene nu au drept de acces direct la o instanță pentru a ataca îndeplinirea condițiilor legale pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin);
Astfel, cetățenii
Uniunii Europene nu se pot adresa direct instanței europene pentru:
1.
verificarea îndeplinirii condițiilor de acordare a autorizației de
punere pe piață condiționate a vaccinurilor prevăzute de art. 4
din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, respectiv:
-
dacă raportul risc-beneficiu al medicamentului este pozitiv (raportul beneficii/riscuri reprezintă o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului în raport cu orice risc pentru sănătatea pacienților sau sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului);
-
dacă solicitantul a furnizat datele clinice cuprinzătoare;
-
dacă nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Comunitate sau, chiar în cazul în care o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați;
-
dacă beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din disponibilitatea imediată pe piață a medicamentului respectiv sunt mai importante decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare;
-
dacă ne aflăm într-o situație de urgență precum cele prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul nr. 504/2006;
2.
verificarea îndeplinirii condițiilor de reînnoire a autorizației
de punere pe piață condiționate prevăzute de art. 6 din
Regulamentul (CE) nr. 507/2006 (vaccinurile
COID-19 primind deja autorizații de reînnoire), respectiv:
–
dacă cererea de reînnoire a fost prezentată agenției cu cel puțin
șase luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe
piață condiționate, împreună cu un raport interimar privind
îndeplinirea obligațiilor speciale cărora li se supune;
–
dacă raportul risc-beneficiu a fost confirmat;
– dacă au fost respectate obligațiile speciale conținute în
autorizație și calendarul pentru îndeplinirea lor.
Ca
urmare a faptului că, în funcție de domeniu în care s-ar
introduce obligativitatea prezentării unei dovezi de vaccinare
pentru exercitarea drepturilor și libertăților fundamentale, toate
drepturile și libertățile fundamentale garantate de Constituția
României ar fi afectate, nu se poate adopta o lege română care să
impună o asemenea condiționare, înainte ca cetățenii să aibă
posibilitatea să atace îndeplinirea condițiilor de acordare a
autorizației de punere pe piață condiționate a vaccinului și,
implicit, verificarea de către instanța europeană a riscurilor
pentru sănătatea pacienților sau sănătatea publică, legat de
calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului.
Reținerile
Tribunalului Uniunii Europenepotrivit cărora cetățenii nu ar fi lipsiți de protecție juridică
deoarece ar putea formula o acțiune împotriva actelor adoptate de
autoritățile naționale, în fața instanțelor naționale,
permițându-le acestora din urmă să adreseze întrebări
preliminare Curții de Justiție în temeiul art. 267 TFUE sunt
incompatibile cu procedura constituțională din România pentru
restrângerea drepturilor și libertăților fundamentale.
Potrivit
art. 53 alin. (1) din Constituția României, drepturile și
libertățile fundamentale pot fi restrânse numai prin lege adoptată
de Parlament.
Or,
potrivit Constituției României, legea adoptată de Parlament nu
poate fi supusă analizei instanțelor de judecată române pentru ca
acestea să poată adresa întrebări preliminare Curții de Justiție
a Uniunii Europene în temeiul art. 267 TFUE.
About Post Author
